Instructions concernant l'administration du vaccin: Il est nécessaire de respecter les bonnes pratiques d'asepsie à toutes les étapes de la manipulation. Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée. **Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine. PANENZA est une suspension injectable, en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml) - Boîte de 10 flacons. Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin. Maladies bulleuses auto-immunes. Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après la première dose chez 61 enfants de 6 à 23 mois. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Dermatose à IgA linéaire. Liste des actes et prestations. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin PANENZA en même temps que d'autres vaccins. Comme tous les médicaments, PANENZA suspension injectable en flacon multidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré). Maladies bulleuses auto-immunes Epidermolyse bulleuse acquise Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares. Vérifiez ici. Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés sur support papier ou électronique. différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie). Lorsque PANENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec PANENZA. Connaissez-vous vraiment bien les gestes barrières ? ALD Hors Liste. La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante. Une dose a aussi été préconisée chez les adolescents et enfants de plus de 9 ans compte tenu d’une réponse sérologique similaire à celle obtenue chez les adultes et qui satisfait aux critères sérologiques du CHMP. Pour en savoir plus et , prenez connaissance de notre Guide médecin. Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème. Il n’y a actuellement aucune donnée disponible concernant l’utilisation de PANENZA au cours de la grossesse. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. PANENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois. Charte de Confidentialité. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ? Pemphigoïde cicatricielle. Maladies bulleuses auto-immunes Epidermolyse bulleuse acquise Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Veuillez dire à votre médecin si vous souffrez d'allergies. Dans tous ces cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée. Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans). Effets indésirables observés au cours des essais cliniques. Ne pas utiliser PANENZA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP. PANENZA peut être utilisé pendant l’allaitement. 2. Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares. Une deuxième demi-dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines. 1.2.2. Comme tous les médicaments, PANENZA suspension injectable en flacon multidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Au cours d’un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d’intervalle à 51 enfants de 3 à 8 ans et 52 adolescents de 9 à 17 ans. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas. Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin. Vous bénéficiez d'un droit d'accès et de rectification de vos données personnelles, ainsi que celui d'en demander l'effacement dans les limites prévues par la loi. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec PANENZA. Les effets secondaires les plus fréquents concernent environ 1 personne sur 1 000, tandis que les effets secondaires les plus rares n’affectent qu’1 personne sur 10 000, 100 000 ou 1 million. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. charte HONcode. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les flacons multidose partiellement utilisés doivent être maintenus à la température requise, c'est-à-dire entre 2°C et 8°C (ne jamais mettre le produit au congélateur). L’utilisation de la technique Western blot pourrait infirmer ces résultats faussement positifs et confirmer les vrais résultats. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir PANENZA. Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants et des adolescents (de 24 mois à 17 ans), les effets indésirables suivants ont été observés: Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants (de 6 à 23 mois), les effets indésirables suivants ont été observés: En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus très rarement, après la mise sur le marché du vaccin: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Il n’existe pas de données sur la co-administration de PANENZA avec d’autres vaccins. La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée). **Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine. La tolérance a été évaluée après chaque administration. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Tout nouveau vaccin est testé dans des études cliniques, d’abord avec quelques dizaines de volontaires adultes en bonne santé, puis avec quelques centaines de volontaires, Ces réactions ont en géspontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition. La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. ALD Hors Liste. Votre adresse email sera uniquement utilisée par M6 Digital Services pour vous envoyer votre newsletter contenant des Dans tous ces cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée. Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire. Après une vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs aux tests sérologiques réalisés par la méthode ELISA pour détecter des anticorps contre le VIH-1, le virus de l’hépatite C et plus particulièrement le HTLV-1. Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition. Le thiomersal (45 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables. PANENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans: Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée. Cependant, chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, l’administration de PANENZA peut être envisagée par voie sous-cutanée comme alternative à la voie intramusculaire. Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares. Après première ouverture : utiliser dans les 7 jours si conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Jeudi 19 novembre 2009. Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cette page permet de connaître les effets secondaires des vaccins. Lettre de la ministre à tous les professionnels de santé, Colibri par MesVaccins.net, le logiciel pour gérer facilement votre centre de vaccinations. La majorité des vaccinés (4,1 millions) l'ont été par Pandemrix, le vaccin avec adjuvant des laboratoires GSK. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales, Interactions avec les aliments et les boissons, Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives, Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons multidose, il est suggéré d'écrire clairement la date d'ouverture sur l'étiquette. Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d’au moins 3 semaines. Liste des actes et prestations. Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté. Antécédents de réaction anaphylactique (c’est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l’un des constituants de ce vaccin, à l’ovalbumine ou à toute autre protéine d’oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l’octoxinol-9 et au formaldéhyde. Les informations et messages disponibles sur l'encyclopédie des médicaments n'ont pas vocation à être exhaustifs. Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu’encéphalomyélite, névrite ousyndrome de Guillain-Barré. ALD Hors Liste. Troubles généraux et anomalies au site d'administration. Que contient PANENZA suspension injectable en flacon multidose ? Chaque dose de vaccin doit être prélevée avec une nouvelle seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire. COMMENT UTILISER PANENZA. Pemphigoïde cicatricielle. Maladies bulleuses auto-immunes Pemphigus Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares. Des réactions allergiques peuvent survenir après une vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc. En cas de malaise ou de maladie, consultez d’abord un médecin ou un professionnel de la santé en mesure d’évaluer adéquatement votre état de santé. conduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale). Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses. offres commerciales personnalisées. 1.3.1. Effets secondaires connus de Panenza. Maladies bulleuses auto-immunes. La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10), Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100), Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000), Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000), Très rare (affecte moins d'1 personne sur 10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ce médicament contient du thiomersal utilisé comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique. Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si: Le vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin. Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants et des adolescents (de 24 mois à 17 ans), les effets indésirables suivants ont été observés : Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants (de 6 à 23 mois), les effets indésirables suivants ont été observés : En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus très rarement, après la mise sur le marché du vaccin : Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne pour la pandémie. Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée. Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. L'Afssaps a suivi en temps réel les déclarations d'effets secondaires, publiant 17 bulletins de pharmacovigilance entre novembre 2009 et mars 2010. Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante*: A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ..................................... 15 microgrammes**. La suspension est incolore limpide à opalescente. Si vous n’y consentez pas, vous n’êtes pas autorisé à utiliser ce site. au site d'injection : rougeur, gonflement. Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d’injection, céphalées et malaise. Troubles généraux et anomalies au site d'administration, 2. Nos conseils pour bien vivre le reconfinement. 2.5. Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. y compris, dans de très rares cas, un gonflement généralement situé au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou situé au niveau de toute autre partie du corps (angioedème). Au cours d'une étude clinique conduite chez des adultes et des personnes âgées, les effets indésirables suivants ont été observés: Ces effets indésirables ont en général disparu sans traitement dans les 1 à 3 jours après leur apparition. Liste des actes et prestations. Conférence de presse sur la grippe A(H1N1). Vous pouvez vous désinscrire à tout moment en utilisant le lien de désabonnement intégré Cependant, au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement, même si leur incidence ne peut être précisément calculée : 2.1. Troubles généraux et anomalies au site d'administration, 1.3.2. Effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation. ALD Hors Liste. Maladies bulleuses auto-immunes. PANENZA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois. Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Lorsque PANENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser PANENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination. Voir également la rubrique 3. Au cours d'une étude clinique conduite chez des adultes et des personnes âgées, les effets indésirables suivants ont été observés : Ces effets indésirables ont en général disparu sans traitement dans les 1 à 3 jours après leur apparition. Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles). Une deuxième dose pourra être donnée, avec un intervalle d’au moins 3 semaines après la première dose. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Reproduction et droit d'auteur © 1998-2020 Oxygem - Charte de confidentialité - Préférences cookies, Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr, voir rubrique 6 « Informations supplémentaires », Voir également la rubrique 3. Ce site respecte les 1,6 million de personnes (dont les femmes enceintes) ont reçu du Panenza, vaccin sans adjuvant de Sanofi. Les données obtenues chez les enfants de 6 mois d’âge et jusqu’à 8 ans indiquent une augmentation du taux d’anticorps après l’administration d’une deuxième dose, notamment chez les nourrissons de moins de 3 ans. Interactions de Panenza avec d'autres médicaments, Utilisation de Panenza pendant la grossesse et l'allaitement, Effets de Panenza sur la conduite et l'utilisation de machines, Laboratoire(s) titulaire(s], fabricant(s) ou exploitant(s) de Panenza, pour une dose de 0,5 ml : virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche a/california/7/2009 (h1n1) - souche dérivée utilisée (nymc x-179a) (15 microgrammes d'hémagglutinine). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. PANENZA peut être utilisé chez la femme enceinte quel que soit le stade de la grossesse si la vaccination est jugée nécessaire. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas. Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë. Prise ou utilisation d'autres médicaments. Avant l'injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner délicatement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes). Ce service a été réalisé à partir des informations fournies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d'Assurance maladie (Cnam). Des précautions sont nécessaires lors de l’administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu’un antécédent de réaction anaphylactique) connue soit à l’un des constituants de ce vaccin, y compris le thiomersal, soit à l’ovalbumine ou à toute autre protéine d’oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l’octoxinol-9 et au formaldéhyde. Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée. 3. Ne pas utiliser PANENZA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP. Maladies bulleuses auto-immunes Pemphigus Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares. La tolérance a été évaluée après chaque administration. Qui contrôle les vaccins avant leur mise sur le marché ? Compte tenu du nombre limité de résultats disponibles à ce jour pour les sujets de plus de 60 ans, il est recommandé d’administrer deux doses pour cette catégorie de sujets dans l’attente de données supplémentaires. Ces réactions faussement positives pourraient être dues à la réponse en IgM induite par le vaccin. comme tous les vaccins, PANENZA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. 1. Mis en vente le 16/11/2009 par MSD VACCINS Suspension injectable. Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d’injection et céphalées. 1.3.1.4. Liste des actes et prestations. Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après chacune des vaccinations. Les réactions étaient généralement plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées. Liquide incolore, limpide à opalescent. Dernière mise à jour : 23 janvier 2017 11:48:08. Le thiomersal (45 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables. Ce médicament contient du thiomersal utilisé comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique. Des données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe. dans la newsletter. COMMENT CONSERVER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ? Vous pouvez également à tout moment revoir vos options en matière de ciblage. sensation générale de malaise, frissons, fièvre. Affections musculo-squelettiques et systémiques, 1.1.3. Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin. Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (NYMC X-179A) : 15 microgrammes** par dose de 0,5 ml, ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine. Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses. Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire. Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines. Liste des actes et prestations. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce vaccin. si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de PANENZA (ils sont ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : oeuf et protéines de poulet, ovalbumine, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Guide médecin. Si c'est le cas, votre vaccination sera généralement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être injecté dans l'autre membre. 1. Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante* : A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A : 15 microgrammes**. Des réactions allergiques peuvent survenir après une vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc. Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée. Vaccin contre le virus influenza A(H1N1) 2009 (cultivé sur oeuf, fragmenté, inactivé, sans adjuvant). ALD Hors Liste. Chez les enfants de 24 à 35 mois, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d’injection et malaise. Voir aussi : tous les médicaments Panenza. Elles seront également utilisées sous réserve des options souscrites, à des fins de ciblage publicitaire. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec PANENZA.
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